江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司是一家專注于實驗室化學(xué)試劑、醫(yī)藥中間體、有機(jī)合成砌塊及特殊化學(xué)品等供采平臺。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊和完善的運(yùn)營體系，通過整合國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)及高校科研院所等優(yōu)質(zhì)資源，為客戶提供專業(yè)、便捷的一站式實驗試劑采購服務(wù)。

市售化學(xué)品作為起始物料的申報資料中應(yīng)包括哪些信息？

如果使用市售化學(xué)品作為起始原料，申請人通常不需要對其合理性進(jìn)行論證（參見ICH Q11第5.2.1部分）。但是，申請人應(yīng)提供基本信息（化學(xué)名、化學(xué)式和分子量）、雜質(zhì)譜信息，以及生產(chǎn)工藝的控制策略如何支持起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信息。

如果原料藥生產(chǎn)商需要執(zhí)行額外的純化步驟來確保市售起始物料具有一致的質(zhì)量，ICH Q11也建議將該額外的精制步驟包括在第3.2.S.2.2中，作為原料藥生產(chǎn)工藝的一部分。

我們也認(rèn)識到有些時候由于知識產(chǎn)權(quán)的限制，申請人無法收集市售化學(xué)品的生產(chǎn)工藝詳細(xì)信息。但是，公開的文獻(xiàn)記載的合成路線可以提供重要的信息，在評估潛在雜質(zhì)（已知使用金屬催化劑）時需要予以考慮。申請人應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲⒏鶕?jù)科學(xué)知識和可獲取的信息對擬定起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的已知和潛在雜質(zhì)進(jìn)行論證。

申請人應(yīng)對所有起始物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論證。