我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，不僅表明保護(hù)公眾健康安全的體系建設(shè)正日臻完善，從產(chǎn)業(yè)層面來說，也是中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)打開國際市場大門的“敲門磚”——這是一份擁有WHO認(rèn)可的國際通行證，標(biāo)志著中國生產(chǎn)的疫苗已經(jīng)可以進(jìn)入國際采購群列，對未來中國疫苗產(chǎn)業(yè)升級具有助力意義。

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)專門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，表示將從四個方面強(qiáng)化疫苗監(jiān)管：促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，推動標(biāo)準(zhǔn)提高及技術(shù)進(jìn)步；加強(qiáng)疫苗研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；提升疫苗生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量保障能力；加強(qiáng)屬地監(jiān)管。

　　據(jù)SFDA醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)共36家，能夠生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗。目前在我國已經(jīng)上市的共有340多文號的疫苗產(chǎn)品，其中作為國家免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)大戶的中生集團(tuán)，旗下六大生物制品研究所(北京、上海、蘭州、武漢、長春、成都)及上市公司天壇生物即包攬了220多個批準(zhǔn)文號。此外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、浙江天元生物藥業(yè)有限公司、長春長生生物科技股份有限公司等亦是我國疫苗生產(chǎn)的主力軍，合計擁有60多個文號。除上述幾家之外，還有華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司、大連漢信生物制藥有限公司等31家企業(yè)共計擁有50多個文號，并亦發(fā)展出極具特色的疫苗產(chǎn)品。

　　我們看到，隨著疾病防控系統(tǒng)的建設(shè)加速，與公共衛(wèi)生體系的建設(shè)強(qiáng)化，疫苗產(chǎn)業(yè)亦發(fā)生著不可逆轉(zhuǎn)的內(nèi)生性變化，疫苗產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的步伐正在加快，企業(yè)開始向規(guī)模化、集團(tuán)化、集約化發(fā)展，從規(guī)劃型到效益型、研發(fā)型、快速成長型等，已經(jīng)形成自有模式的特色發(fā)展群落。

　　競爭格局縱深分明

　　目前，全球疫苗市場集中度非常高，約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為疫苗生產(chǎn)供應(yīng)商，而前4家企業(yè)占據(jù)了全球85%的市場份額。國內(nèi)競爭格局則呈現(xiàn)倒金字塔模式：中生集團(tuán)六大研究所(北京、蘭州、長春、武漢、上海、成都)及中科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所等長期占據(jù)著傳統(tǒng)疫苗行業(yè)主導(dǎo)地位，二級梯隊的領(lǐng)軍企業(yè)則是天壇生物、華蘭生物、浙江天元等以二類疫苗市場競爭為主的企業(yè)，而金坦生物、漢信生物、大連雅立峰、康泰生物等主攻專業(yè)品種、專注特色領(lǐng)域疫苗產(chǎn)品的企業(yè)亦開始密切關(guān)注疫苗領(lǐng)域。

　　——規(guī)劃型“強(qiáng)者恒強(qiáng)”。作為承擔(dān)國家免疫規(guī)劃任務(wù)主力軍團(tuán)的中生集團(tuán)，一直牢牢掌控著一類疫苗(國家采購，免費(fèi)接種)的絕對市場，承擔(dān)了國家免疫規(guī)劃中90%的疫苗供應(yīng)。天壇生物與中科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所亦是這一領(lǐng)域的優(yōu)秀標(biāo)兵。

　　據(jù)了解，中生集團(tuán)旗下六大所在承擔(dān)國家免疫規(guī)劃的同時，在成人免疫市場的主要產(chǎn)品流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、傷寒副傷寒甲乙聯(lián)合疫苗等二類疫苗產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亦覆蓋甚廣，業(yè)界難有人望其背項。

　　中生集團(tuán)控股股東國藥集團(tuán)今年年初表示，集團(tuán)董事會已經(jīng)審議并通過了中生集團(tuán)重組改制方案，中生集團(tuán)赴港整體上市計劃已經(jīng)在積極醞釀。

　　目前港股市場尚無疫苗和血液制品公司上市，中生集團(tuán)將有望填補(bǔ)這一空白。

　　——領(lǐng)導(dǎo)型“運(yùn)籌帷握”。作為中生集團(tuán)旗下唯一A股上市公司天壇生物，不僅是國內(nèi)疫苗制造的龍頭企業(yè)，亦因擁有國內(nèi)最多一類疫苗品種一直被投資界所青睞。2007年之前，天壇生物的業(yè)務(wù)成長性一直比較穩(wěn)定，5年復(fù)合增長率為21%。

　　目前，疫苗產(chǎn)品占據(jù)天壇生物主營業(yè)務(wù)近70%，在其現(xiàn)有主要的15個疫苗產(chǎn)品中，麻腮風(fēng)系列3種疫苗、乙肝(5μg)疫苗和脊灰疫苗為主打品種的8個一類疫苗貢獻(xiàn)了50%的疫苗收入，此外，乙肝(10μg)疫苗、流感疫苗和長春祈健的水痘疫苗等7個二類疫苗亦是主要營利品種。

　　據(jù)中檢所數(shù)據(jù)顯示，2009年，天壇生物一類疫苗麻風(fēng)聯(lián)合疫苗市場占有率達(dá)100%，批簽發(fā)量為331萬人份；公司二類疫苗乙腦vero疫苗在國內(nèi)市場的占有率為65%，當(dāng)年批簽發(fā)量為84.75萬人份。現(xiàn)在天壇生物依舊是脊灰減毒、麻風(fēng)聯(lián)合、乙腦vero和水痘減毒活疫苗領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者。同時，在2003年收購長春祈健后，天壇生物亦逐漸形成以乙肝(10ug)疫苗、流感疫苗和水痘疫苗組成的強(qiáng)勁二類疫苗盈利梯隊，其中水痘疫苗是長春祈健的主打產(chǎn)品，市場占有率達(dá)27%，毛利率約80%。里昂證券指出，目前水痘疫苗在中國仍未達(dá)到理論接種量，預(yù)示這一領(lǐng)域的競爭將逐年激烈。

　　2010年，天壇生物還公開募資18億元建造全新疫苗生產(chǎn)線，預(yù)計將于2012年下半年正式投產(chǎn)。

　　——效益型“未雨綢繆”。得益于甲流疫情引爆的流感疫苗行情，華蘭生物在2010年拿到了一份大訂單，這亦有賴于公司早于2年前即“未雨綢繆”，將目光放在了發(fā)展前景更為廣闊的疫苗市場，打破了以血液制品經(jīng)營為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的發(fā)展弊端。據(jù)悉，2010年前三季度，公司疫苗業(yè)務(wù)收入約為3.9億元，同比增長332%，其中甲流疫苗收入2.45億元，各項指標(biāo)均超預(yù)期。

　　目前，華蘭生物已經(jīng)成為投資機(jī)構(gòu)追捧的疫苗領(lǐng)導(dǎo)新生代，公司擁有重組乙型肝炎疫苗(酵母)、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗均已經(jīng)獲得國家正式批準(zhǔn)文號。華蘭生物表示，公司新藥研發(fā)仍主要集中于甲型H1N1流感疫苗和普通流感疫苗上。

　　——研發(fā)型“不可小窺”。隨著國際市場平臺的建立，國產(chǎn)疫苗參與國際市場競爭的腳步亦在加速。在傳統(tǒng)疫苗的發(fā)展繼續(xù)向覆蓋更多傳染性疾病、更安全接種的方向努力的同時，新型疫苗的研究開始向聯(lián)合疫苗(聯(lián)合多種病原菌的疫苗)；治療性疫苗(不僅具有傳統(tǒng)疫苗的疾病預(yù)防功能等，更能激發(fā)出機(jī)體發(fā)出特異性的細(xì)胞核體液免疫應(yīng)答，有臨床疾病治療效果)、腫瘤疫苗等方向發(fā)展。眾多疫苗制造的生力軍開始加入價值鏈上端疫苗研發(fā)的陣營。

　　重慶啤酒日前宣稱，截至2011年2月28日，該公司以北京大學(xué)人民醫(yī)院為中心實驗室(組長單位)的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究”按臨床試驗方案正在各家臨床醫(yī)院正常進(jìn)行臨床試驗，目前累計已有101例受試者完成了76周臨床試驗。

　　麗珠集團(tuán)亦宣布，公司未來5～10年的增長主要依靠疫苗和單抗。

　　2010年開始，麗珠集團(tuán)實施研發(fā)轉(zhuǎn)型，研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向疫苗和單抗領(lǐng)域，目前公司乙肝疫苗和狂犬病疫苗拿到Ⅰ期臨床批文，其中乙腦疫苗預(yù)計將于2012年上市。

　　長春高新亦表示，公司控股的長春百克藥業(yè)有限責(zé)任公司申報的國家科技重大專項課題“治療類艾滋病疫苗項目”，現(xiàn)已正式收到SFDA出具的《藥物臨床試驗批件》，批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗。

　　同時，今年1月，萬泰藥業(yè)自主研發(fā)的國產(chǎn)宮頸癌疫苗亦宣布正式啟動臨床試驗，這是繼默沙東和葛蘭素史克公司同類產(chǎn)品完成臨床試驗并獲準(zhǔn)上市后的世界上第3只進(jìn)入臨床試驗的宮頸癌疫苗。目前宮頸癌疫苗已在全球160多個國家應(yīng)用，其中28個發(fā)達(dá)國家支持青少年進(jìn)行免費(fèi)接種。在中國，這些疫苗均還在進(jìn)行臨床試驗，尚未獲準(zhǔn)上市。

　　——專業(yè)型“主攻特色”。近年來，隨著寵物飼養(yǎng)量聚增，每年狂犬病疫苗的需求量亦不斷上揚(yáng)。據(jù)統(tǒng)計，每年狂犬病疫苗的使用量約在4000萬人以上，市場總需求量超過2億針。

　　調(diào)查顯示，目前，除蘭州、武漢、長春三大生物制品所有相關(guān)疫苗品種上市外，遼寧成大、長春長生、大連漢信生物制藥有限公司、福爾生物制藥股份有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司、海南省生物制品研究所等也已經(jīng)獲得人用狂犬病疫苗的上市批文，共同分享這一市場。

　　產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型大步向前

　　在幾次重大疫情相繼發(fā)生之后，疾病預(yù)防和控制體系的建立被提上議事日程。這對于中國縮小與國際疫苗行業(yè)的重大差距有著深遠(yuǎn)意義。

　　從理論上來看，所有感染性疾病均可以發(fā)展出疫苗，而免疫接種是最有效和最經(jīng)濟(jì)的疾病干預(yù)手段，可以有效降低感染性疾病的患病率、殘疾率和死亡率。2003年全球性的免疫接種就從死神手中挽救了2000多萬人的生命。我國通過近20年的乙肝疫苗接種，新生兒乙肝感染率從10%下降到1%。公開資料顯示，2009年全球的疫苗市場已經(jīng)達(dá)到250億美元，預(yù)計其后5年的年均復(fù)合增長率為12%。有分析人士預(yù)計，由于疫苗產(chǎn)業(yè)在重大疾病防控方面的重要作用，將實現(xiàn)25%～30%的年均高增長。

　　然而，目前在疫苗出口上，中國剛剛“蹣跚起步”。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010年中國人用疫苗出口額約2600萬美元，出口總量增長不快。2010年人用與獸用疫苗出口額同比增長在25%左右。出口國多為衛(wèi)生水平較差的第三世界國家。

　　相較之下，國內(nèi)疫苗市場規(guī)模較大。有數(shù)據(jù)顯示，2009年一類疫苗市場規(guī)模約為20億元左右，隨著國家對醫(yī)療投入的不斷增加，疫苗普及也逐年增長，市場份額亦將不斷加大；二類疫苗的流通渠道同普通生物制品相似，2009年市場規(guī)模約在40億元左右，疫苗單價較高，平均毛利率可達(dá)60%。

　　——一類疫苗仍有擴(kuò)容空間。雖然2008年大幅度增加了國家免疫規(guī)劃疫苗，但是離WHO和聯(lián)合國兒童基金會的要求還有距離。與美國推薦的目錄相比，尚有2～4個威脅嬰幼兒生命的疫苗沒有在名單之列。里昂證券預(yù)計，在不久的將來，隨著國力的增強(qiáng)，疫苗國產(chǎn)化進(jìn)程加快以及國際組織的推動，這幾個疫苗有望很快進(jìn)入目錄。

　　列隊等待納入國家免疫規(guī)劃的疫苗包括兒童用流感疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、23價肺炎球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗等。目前上述幾種規(guī)劃外疫苗均已實現(xiàn)國產(chǎn)。

　　——二類疫苗市場潛力無限。由于定價較高，利潤率豐厚，人群基數(shù)大，二類疫苗市場擁有不可估量的容量。目前，我國一類疫苗接種率已經(jīng)達(dá)到了90%以上，但二類疫苗接種率仍差強(qiáng)人意。如流感疫苗的平均接種率不足1%，老年人接種率還不到5%。，而美國平均接種率為60%。據(jù)悉，我國65歲以上老年人口約1.1億人，如果按照WHO要求，2010年老年人的流感疫苗接種率要達(dá)到75%，市場理論需求量僅老年人即達(dá)到年8250萬支，這也同時意味著市場擁有巨大挖掘潛力。

　　“以民營企業(yè)為代表的二類疫苗正在國內(nèi)疫苗市場快速崛起。”民族證券醫(yī)藥行業(yè)研究員涂羚波指出，與全球疫苗市場相比，我國還有很大提升空間。

　　作為生物醫(yī)藥的重要一環(huán)，疫苗產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的步伐正在加快。據(jù)SFDA透露，在促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化方面，將支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)模化、集團(tuán)化、集約化發(fā)展，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的區(qū)域合理布局及結(jié)構(gòu)優(yōu)化；鼓勵生產(chǎn)企業(yè)新型疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持和促進(jìn)企業(yè)積極改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝、不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　隨著國家疾病控制中心積極增加國家免疫規(guī)劃、開放二類疫苗市場的舉措，傳統(tǒng)疫苗以兒童市場為主的局面將有望打破，成人市場一類疫苗和二類疫苗品種仍不足以滿足市場需求，本土疫苗龍頭企業(yè)將迎來充分發(fā)展的巨大空間。我們相信，隨著更多的疫苗品種進(jìn)入國家免疫規(guī)劃，以及更多的新二類疫苗面市，疫苗市場將迎來一個空前繁榮的時代。