Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結(jié)構(gòu)不同。另外，藥典中有原料藥的檢測(cè)方法，但是沒有中間體的。

說到認(rèn)證，目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊(cè)，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對(duì)中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。

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