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聚維酮

化學名：POLYVINYLPYRROLIDONE（簡稱 PVP）

CAS號： 9003-39-8

化學結構：

包裝：

聚維酮 K-25/30，PVP K-30，PVP K-90 ： 25 kg/塑料桶、50 kg/塑料桶、25 kg/紙板桶

產(chǎn)品特性

本品為白色至乳白色無定形粉末，其堆密度為0.4~0.6；無臭或稍有特臭；無味；有吸濕性，在相對溫度為75%時，其飽和吸水率約為40%；溶于水、乙醇、異丙醇、甘油或氯仿中，不溶于丙酮、乙醚與烴類溶劑。

本品能與許多物質(zhì)，特別是含活性氫原子的化合物或金屬羰基化合物絡合，生成固體絡合物，使被絡合物的性質(zhì)如溶解性、揮發(fā)性、穩(wěn)定性、毒性和刺激性等發(fā)生重大但可逆的變化。在輔料應用時，可籍此研制出許多具有新功能的劑型或改善原劑型的使用性能。

本品在通常條件下性質(zhì)穩(wěn)定，對熱、酸、堿皆有較強的耐受力；長時間受熱可導致變色或交鏈，致使不溶于水；長時間研磨會導致降解，分子量降低；長時間存放亦會有一定的降解，尤以高分子量（如PVP Ｋ90）PVP為甚；純凈的PVP水溶液在通常條件下也很穩(wěn)定，但長時間加熱、存放或在酸性條件下會發(fā)生變色或水解。

規(guī)格( CP2005、USP31、EP6)

聚維酮	K15	K17	K25	K30	K90
溶液外觀(5%水溶液) min.	BY6	BY6	BY6	BY6	BY6
PH值(5%水溶液)	3.0-7.0	3.0-7.0	3.0-7.0	3.0-7.0	7.0-9.0
水分, % max.	5.0	5.0	5.0	5.0	79-81
硫酸鹽灰分, % max.	0.1	0.1	0.1	0.1	0.1
灼燒殘渣, % max.	0.1	0.1	0.1	0.1	0.1
重金屬, ppm max.	10	10	10	10	10
醛, % max.	0.05	0.05	0.05	0.05	0.05
過氧化物, % max.	0.04	0.04	0.04	0.04	0.04
肼, ppm max.	1	1	1	1	1
殘單, % max. (CP2005)	0.1	0.1	0.1	0.1	0.1
殘單, ppm max. (USP31/EP6)	10	10	10	10	10
K值	12.8-17.3	15.3-18.4	23.0-27.0	28.0-32.0	81.0-97.2
氮含量, %	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

產(chǎn)品應用

適用范圍

可溶性PVP具有粘合、增稠、分散、成膜、絡合等特性，因此可用作顆粒、片劑的粘結劑，液體制劑的增稠劑、助懸劑。針劑的助溶劑和穩(wěn)定劑，包衣的成膜劑和色素分散劑，難溶藥物的共沉淀劑，眼藥的延效劑和潤滑劑以及可控釋放劑型的緩釋劑等。

使用方法

PVP是一種多功能的合成高分子輔料，其在制劑中的功能與其分子量、用量、溶劑、溶液濃度、溫度、加工工藝等密切相關，因此要獲得較佳的制劑性能首先應熟悉PVP的物理、化學性質(zhì)，從處方要達到的目標功能出發(fā)，選擇最佳的分子量、用量、溶劑、配伍和工藝。例如，用于注射用針劑，考慮到PVP在體內(nèi)中的沉積作用，一般宜選擇分子量較小的PVP（K值小于17）；用于液體制劑增稠，考慮到用量和效果可選用分子量較大的PVP如 K90；用于片劑時．若處方中含有較多疏水性藥物時．適宜于采用干粉混合直接壓片或PVP水溶液作粘合劑造粒壓片；對于水敏、熱敏藥物可用PVP的乙醇溶液作粘結劑；在噴霧造粒時，可以將PVP干粉與其它干組分混合，再噴入其它液體組分以節(jié)約時間，也可以制成PVP與其它組分的水分散液，再進行噴霧干燥以得到直接壓片的原料；在用作粘合劑時，PVP的用量一般為2～5％；但若作為難溶藥物的共沉淀劑以提高藥物的溶出度和生物利用度時則PVP的用量可達到原料藥的數(shù)倍；PVP與硅膠和滑石粉配合可提高壓片時的抗粘性；PVP與纖維素醚相配合可提高片子的抗碎強度；PVP在作包衣材料時宜與纖維素醚、蟲膠、甘油單醋酸酯相配合以解決表面黏結現(xiàn)象，同時配以聚乙二醇以增加膜的柔軟性；等等。

總之，多功能、多規(guī)格的PVP使制劑的組方和工藝具有廣闊應用空間和操作彈性。

實驗分析

硝酸甘油為易揮發(fā)藥物，若采用以水為溶劑，則造粒干燥溫度較高．易造成藥物損失、片重差異大；現(xiàn)采用PVP的醇溶液為粘結劑，降低了干燥溫度，減少了藥物在生產(chǎn)中的損失和產(chǎn)品的不均勻性；且使用PVP作粘結劑提高了崩解速度

雙層片外層是速效組份，可較快地溶出并發(fā)生藥理作用；雙層片的核片用PVP作為粘結劑，由于其具有絡合作用，再加上核片包衣的半透性能使藥物起到緩釋和長效作用．

其他如強力霉素、青霉素、氯霉素、胰島素、利福平、磺胺／三甲氧芐氨嘧啶、睪甾酮、黃體酮、綬參靈、脫脂大豆卵磷脂等粉針劑或液體制劑都可用PVP作分散劑、助溶劑．

當難溶藥物與PVP以共沉淀的形式存在時,其溶解度、溶解速度及生

物利用度都有成倍、成十倍的增加，這是由于PVP分子與藥物分子籍氫鍵而結合在一起，使藥物以分子形態(tài)進出完全水溶的PVP大分子，從而抑制了難溶藥物分子結晶的生成和成長, 成為過飽和狀態(tài)，從而大大提高了其溶解度和溶解速率、除上表提供的實例以外，其它如β-胡蘿卜素、短桿菌肽、制霉菌素、睪丸素及許多從植物中提取的生物堿和抗癌類藥物，都可籍與PVP生成共沉淀劑而大大提高其溶解度和生物利用度。

在藥膜包衣中加入PVP可增加包衣對藥物基料的粘結力，而且由于其優(yōu)良的分散性使包衣懸浮液穩(wěn)定性增加，避免色素的重聚和遷移，并防止在干燥時包衣表面的細微裂紋。

注意事項

l、本品有較強的吸濕性，應在陰涼、干燥環(huán)境下保存，用畢應加蓋密封；為精確計量，使用前應進行水分測定。

2、本品水溶液如未進行滅菌，有可能受微生物污染，如欲較長時間存放．宜酌情添加苯甲酸鈉、山梨酸鉀、丙酸鈉等抑菌劑。

3、對于超過保質(zhì)期后使用的PVP，在使用前應重新測定K值．以便正確選用。

4、本品與帶活性氫原子的藥物如磺胺噻唑、水楊酸、苯、鞣質(zhì)、氯霉素等可形成分子絡合物，可改變原藥的物理化學性能，組方時應予以考慮。

包裝:凈重25k, 50kg 紙板桶

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制藥輔料聚維酮

杭州綠科科技開發(fā)有限公司

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