最新消息，日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池（Medicines PatentPool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。包括5家中國(guó)企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。普洛藥業(yè)和九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外3家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

非排他性的分許可協(xié)議允許仿制藥企業(yè)生產(chǎn)新冠口服藥成分nirmatrelvir原料藥和/或制劑。獲得分許可的公司成功地證明了他們有能力滿(mǎn)足MPP對(duì)生產(chǎn)能力、法規(guī)遵從性以及滿(mǎn)足質(zhì)量保證藥品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

這35家公司中，6家將重點(diǎn)生產(chǎn)原料藥，9家將負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑，其余20家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。它們遍布12個(gè)國(guó)家：孟加拉國(guó)、巴西、中國(guó)、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國(guó)、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國(guó)。另有一家烏克蘭企業(yè)因戰(zhàn)爭(zhēng)沖突無(wú)法簽署協(xié)議，但該許可證仍然有效。

2021年11月，輝瑞宣布，已與聯(lián)合國(guó)支持的MPP組織達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，允許其他仿制藥制造商生產(chǎn)其新冠口服藥Paxlovid。該協(xié)議將使MPP能夠通過(guò)向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進(jìn)研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷(xiāo)，等待監(jiān)管授權(quán)或批準(zhǔn)，使藥物能夠更多地進(jìn)入全球人群。

根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國(guó)家和一些中高收入國(guó)家，以及過(guò)去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。

在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會(huì)對(duì)低收入國(guó)家銷(xiāo)售收取授權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家/地區(qū)的銷(xiāo)售授權(quán)使用費(fèi)。對(duì)于中低收入和中上收入國(guó)家或地區(qū)的公共部門(mén)，輝瑞將收取5%的銷(xiāo)售授權(quán)使用費(fèi)，對(duì)于私營(yíng)部門(mén)則收取10%的銷(xiāo)售授權(quán)使用費(fèi)。

最新消息，雖目前MPP官方尚未公布正式消息，不過(guò)3月17日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池（Medicines PatentPool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑。 5家中國(guó)企業(yè)獲得Paxlovid相關(guān)授權(quán)這其中包括5家中國(guó)企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。普洛藥業(yè)和九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外3家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

非排他性的分許可協(xié)議允許仿制藥企業(yè)生產(chǎn)新冠口服藥成分nirmatrelvir原料藥和/或制劑。獲得分許可的公司成功地證明了他們有能力滿(mǎn)足MPP對(duì)生產(chǎn)能力、法規(guī)遵從性以及滿(mǎn)足質(zhì)量保證藥品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

這35家公司中，6家將重點(diǎn)生產(chǎn)原料藥，9家將負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑，其余20家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。它們遍布12個(gè)國(guó)家：孟加拉國(guó)、巴西、中國(guó)、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國(guó)、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國(guó)。另有一家烏克蘭企業(yè)因戰(zhàn)爭(zhēng)沖突無(wú)法簽署協(xié)議，但該許可證仍然有效。

輝瑞公司發(fā)言人基特朗利表示，輝瑞正在“以最大限度地提高整體供應(yīng)的方式集中我們的努力和資源”。朗利在一封電子郵件中說(shuō)，該公司已與包括低收入國(guó)家在內(nèi)的 100 多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了接觸，并正在與世界衛(wèi)生組織合作，分享有關(guān)其治療、定價(jià)和供應(yīng)的信息。根據(jù)協(xié)議條款，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國(guó)家和一些中高收入國(guó)家，以及過(guò)去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。

在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會(huì)對(duì)低收入國(guó)家銷(xiāo)售收取授權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家/地區(qū)的銷(xiāo)售授權(quán)使用費(fèi)。對(duì)于中低收入和中上收入國(guó)家或地區(qū)的公共部門(mén)，輝瑞將收取5%的銷(xiāo)售授權(quán)使用費(fèi)，對(duì)于私營(yíng)部門(mén)則收取10%的銷(xiāo)售授權(quán)使用費(fèi)。

5家中國(guó)企業(yè)獲得Molnupiravir相關(guān)授權(quán)

其中，5家中國(guó)藥企獲得仿制藥資格，分別是復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥以及朗華制藥、其中，復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥獲許可同時(shí)生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥和成品藥，朗華制藥則獲許生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥。

可以看到，復(fù)星醫(yī)藥和上海迪賽諾同時(shí)獲得了Molnupiravir和Paxlovid的相關(guān)授權(quán)。

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Paxlovid 主要由兩種藥物組成。其中一個(gè)是 nirmatrelvir，這是一種新藥，旨在阻斷病毒用來(lái)復(fù)制自身的關(guān)鍵酶的作用。另一種是常見(jiàn)的艾滋病毒藥物利托那韋，有助于減緩第一種藥物的分解，使其能夠在更高濃度下保持更長(zhǎng)時(shí)間的活性。

日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池稱(chēng)，制藥公司可能會(huì)在 12 月之前提供第一批 Paxlovid。分析公司 Airfinity Ltd. 估計(jì)，大批量的藥物可能要到 2023 年 5 月才能進(jìn)入市場(chǎng)。

今年 2 月 11 日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝（即 Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說(shuō)明書(shū)中列明的與其他藥物相互作用信息。

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